fluoresceina

//:Strona główna/Tag:fluoresceina

PASKI FLUORESCEINOWE – NOTATKA

fluoresceinaEuropejska Rada Optometrii i Optyki informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję Europejską, że paski fluoresceinowe są bezpieczne do używania przez specjalistów ochrony wzroku i powinny być sklasyfikowane jako wyroby medyczne.

Paski fluoresceinowe, stosowane w doborze soczewek kontaktowych oraz ocenie zdrowia narządu wzroku, zostały uznane i są używane jako wyroby medyczne od samego początku ich produkcji. W ostatnim czasie doszło do zamieszania wokół ich klasyfikacji, co spowodowało znaczne problemy z dostawą w Europie. Niewiążące wytyczne z dokumentu MedDev sugerują, że paski fluoresceinowe powinny być klasyfikowane jako produkty lecznicze, co ma znaczny wpływ na ich produkcję i zastosowanie w ochronie wzroku.

Paski fluoresceiny są podstawowym narzędziem używanym podczas doboru soczewek kontaktowych czy oceny przedniego odcinka oka. Ponadto stosowane są w tonometrii aplanacyjnej Goldmanna do oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego. Co roku w Europie stosuje się około pięć milionów pasków fluoresceinowych, w sposób bezpieczny, do podanych wyżej celów. Paski stanowią więc integralną część zarówno badania wzroku, jak i procedury aplikacji soczewek kontaktowych.

Pod względem klasyfikacji, fluoresceina została uznana za przypadek skrajny. Oznacza to, że paski niedokładnie mieszczą się w definicji wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych. Pomimo to, paski fluoresceinowe są rutynowo stosowane przez specjalistów ochrony wzroku w całej Europie od 1960 roku i były dotychczas powszechnie traktowane jako wyroby medyczne.

(więcej…)

By | 2017-03-16T20:38:11+01:00 29 czerwca 2012|Publikacje, informacje|Możliwość komentowania PASKI FLUORESCEINOWE – NOTATKA została wyłączona